万博平台代理 9月30日,记者从丁香园Insight数据库看到,正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片已于9月29日获国家药监局批准生产,成为首家获批该仿制药的国内企业。在此前,这款药国内只有原研药在销售,正大天晴成为40多家药企中率先获批的。


40多家药企纷纷布局托法替布 正大天晴首仿药率先获批上市


资料显示,枸橼酸托法替布片是首个作用机制的JAK通路抑制剂,是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂,针对JAK激酶这一靶点用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等。原研药于2012年11月6日在美国首先批准上市,已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准。


枸橼酸托法替布片自上市以来,全球销售额不断攀升,2017年突破10亿美元大关,达到13.45亿美元,年增长率为45%;2018年全球销售额增长至17.74亿美元。


40多家药企纷纷布局托法替布 正大天晴首仿药率先获批上市


万博平台代理 2017年3月,枸橼酸托法替布片获批进入中国,并在中国申报了多项专利,但是,国家知识产权局官网的信息显示,2018年8月13日,正大天晴专利挑战成功,辉瑞重磅药物JAK抑制剂托法替布核心专利——化合物专利被宣布全部无效,其晶型专利(公开号:CN1596257A)于2022年到期。国家药监局数据显示,目前国内仅有原研药上市。


丁香园Insight数据库显示,国内有40多家药企在布局该产品,其中,处于上市申请中的共有12家。正大天晴以4类仿制药获批上市,同时视同通过一致性评价。


关于托法替布


托法替尼(tofacitinib)是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。

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